2020年减肥药排行榜前10名(多款候选药物有新进展)

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①信达生物启动玛仕度肽减重3期临床，拟近期申报上市

②Altimmune公布pemvidutide治疗肥胖2期试验的初步积极结果

③辉瑞更新Danuglipron治疗成人肥胖2b期临床试验数据

④英矽智能启动IBD药物ISM54111期临床

⑤信达生物更新结直肠癌临床研究数据

①信达生物启动玛仕度肽减重3期临床，拟近期申报上市

12月1日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物的GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽（IBI362）启动3期临床试验。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入450例体重指数（BMI）≥30kg/m2的肥胖受试者，旨在评估玛仕度肽（3、6、9mg，每周1次）对比安慰剂的减重疗效和安全性。研究的主要终点为第60周受试者体重较基线的百分比变化以及体重下降≥5%的受试者比例。

2023年10月，信达生物公布了9mg玛仕度肽治疗肥胖的48周2期研究数据。结果显示，9mg玛仕度肽组相较安慰剂组体重降幅达18.6%，高于24周的数据（-15.4%）；体重下降超过15%或20%的受试者占比为51.2%和34.9%，相较于24周（31.7%和21.7%）显著增加。

治疗24周后，玛仕度肽降低肝脏脂肪含量达73.3%，显著改善了一系列代谢指标（TG、TC、LDL-C、sUA），且该临床获益在48周继续维持。

信达生物预计在今年年底至2024年年初递交玛仕度肽用于减肥的上市申请，并计划于2024年递交玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的上市申请。

https://mp.weixin.qq.com/s/oXouSE3lFVjoYdEa2rQs_w

②Altimmune公布pemvidutide治疗肥胖2期试验的初步积极结果

11月30日，处于临床阶段的生物制药公司Altimmune公布了pemvidutide治疗肥胖的2期试验MOMENTUM研究的初步积极初步结果。该试验旨在评估pemvidutide药物在治疗肥胖或超重患者中的疗效和安全性，这些患者至少有一种共病，但没有糖尿病。48周的结果表明，接受2.4mgpemvidutide治疗的患者体重平均减轻15.6%，同时他们的血脂显著下降，血压也得到改善。

Pemvidutide是一种新型、在研、基于肽的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（glucagon）双受体激动剂。Pemvidutide使用了Altimmune公司专有的EuPortTM结构域。这是一种专有技术，可增加药物的血清半衰期，有利于每周给药，同时可能减缓pemvidutide进入血液的速度，从而提高其耐受性。

分析显示，第48周时，接受1.2mg、1.8mg和2.4mgpemvidutide治疗的剂量组和安慰剂组分别达到平均体重减轻10.3%、11.2%、15.6%和2.2%，治疗结束时在2.4mg剂量组观察到体重持续减轻呈现近线性轨迹。此外，接受2.4mg剂量的患者中，超过50%的患者体重至少减轻15%，超过30%的患者体重至少减轻20%。

与之前的临床试验一样，pemvidutide可显著降低血脂并改善血压，且与安慰剂相比，不会导致心脏事件、心律失常或有临床意义的心率增加。血糖稳态得以维持，空腹血糖或糖化血红蛋白（HbA1c）没有显著变化。

与接受安慰剂的患者相比，更多接受pemvidutide的患者持续留在试验中，有74.1%接受pemvidutide的受试者完成试验，此数值在安慰剂组为61.9%。恶心和呕吐占不良事件（AE）的大部分，严重程度主要为轻度至中度。仅1例（1.0%）患者发生了药物相关严重不良事件（SAE）。

https://www.biospace.com/article/releases/altimmune-announces-positive-topline-results-from-momentum-48-week-phase-2-obesity-trial-of-pemvidutide/

③辉瑞更新Danuglipron治疗成人肥胖2b期临床试验数据

12月1日，辉瑞公布了管线药物Danuglipron（PF-06882961）用于成人肥胖（非2型糖尿病）患者的2b期临床试验数据。该研究达到了主要终点，患者体重较基线有统计学上的显著变化。不过辉瑞表示，不计划将这款每日口服两次的药物推进至3期临床阶段。

Danuglipron是一款小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂。研究结果显示，其所有剂量组患者体重均较基线有统计学意义上的显著减轻，但与作用机制相关的胃肠道副反应发生率较高（恶心：73%；呕吐：47%；腹泻：25%）。所有剂量的停药率均高于50%，而安慰剂约为40%。

辉瑞表示，Danuglipron的未来开发将集中在每日一次的配方上，药代动力学数据预计将在2024年上半年公布。此次Danuglipron无法推进至3期阶段也就意味着在口服减肥药赛道，辉瑞又要落后于竞争对手几年时间。这一结果也直接导致辉瑞股价下跌了5.8%。

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-topline-phase-2b-results-oral-glp-1r

④英矽智能启动IBD药物ISM54111期临床

11月30日，生物科技公司英矽智能宣布，已启动治疗炎症性肠病（IBD）在研管线ISM5411的1期临床试验。研究计划招募76名健康受试者，来评估口服候选药物在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在澳大利亚完成首批健康受试者给药。

在研管线ISM5411由英矽智能自有Pharma.人工智能（AI）药物研发平台赋能设计与开发，是第五个进入临床阶段的AI新药项目。2022年1月，英矽智能宣布提名靶向PHD的ISM5411作为临床前候选化合物，用于IBD治疗。

临床前研究表明，在研管线ISM5411作为一种口服肠道限制性小分子抑制剂，表现出良好的安全性和显著的抗结肠炎疗效。英矽智能计划在1a期临床试验完成后，招募溃疡性结肠炎患者开展全球多中心1b期临床试验。

https://mp.weixin.qq.com/s/CW4LTylTcnq1IPz0MOMFKg

⑤信达生物更新结直肠癌临床研究数据

12月1日，信达生物在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，对外更新了IBI351单药治疗结直肠癌的两项1期临床研究数据。

IBI351（GFH925）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。截至2023年６月13日，共有56例晚期结直肠癌受试者纳入分析。其中700mg每日一次（QD）剂量组3例，450mg每日两次（BID）剂量组4例，600mgBID剂量组48例，750mgBID剂量组1例。

研究结果显示，600mgBID剂量组中共有48例受试者接受了至少一次肿瘤评估，确认的客观缓解率（ORR）为45.8%，疾病控制率（DCR）为89.6%。600mgBID剂量组中共有27例受试者既往接受了2线及以上的系统性治疗，确认的ORR为63.0%，DCR为88.9%。

https://mp.weixin.qq.com/s/BkfsPyDeOOf-roexrY5AoQ

⑥赛陆医疗完成数亿元A轮融资

近日，深圳赛陆医疗科技有限公司宣布完成数亿元A轮融资。融资由深创投领投，邦勤资本、敦行资本和崖州湾创投跟投。资金将用于赛陆医疗基因测序平台和空间组学产品的持续研发和注册申报，以及全球商业化拓展。

赛陆医疗成立于2020年，专注于开发自主知识产权的上游测序平台和国际领先的超分辨空间组学平台，致力于科学仪器在技术上的迭代和创新，在打破行业垄断的同时，进一步为临床和科研需求提供优质解决方案。

成立三年来，赛陆医疗已搭建起产业闭环链条，实现光学、流体、芯片和试剂等的全面国产化。在空间组学领域，赛陆医疗推出了亚微米级分辨率的空间转录组学一站式解决方案。与此同时，赛陆医疗注重技术和商务两个层面的海内外结合，正积极推动其测序仪和空间组学解决方案的出海。

https://mp.weixin.qq.com/s/-0YqZ4HOVWZoldAd6iQRUw

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