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1、近日,南都记者从国家药监局获悉,根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书明确该药3类禁用人群,包括孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者。
2、据悉,养血清脑颗粒(丸)是中药独家保护品种,为天士力制药集团股份有限公司所有,也是其重点宣传推广的产品之一,该非处方药也被纳入《中成药临床应用指南》,其主要成分包括当归、川芎、白芍、熟地黄、鸡血藤、夏枯草、决明子等,具有养血平肝,活血通络功效,主要适用于血虚肝旺所致头痛,眩晕眼花,失眠多梦的患者。
3、与旧说明书相比,在不良反应上原说明书只是简单地介绍了“不良反应偶见恶心、呕吐,罕见皮疹,停药后即可消失”。新修订说明书则增加了以下不良反应,包括“皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常。”
4、此外,该药禁忌也从“尚不明确”明示为孕妇等3类人群禁止使用,注意事项强调儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用,服药3天症状无缓解则应去医院就诊。
5、南都记者致电该药唯一生产公司“天士力”,相关工作人员表示,早已收悉国家药监局修改该药说明书的要求,并在当天对该药说明书进行了修改,目前已经在沿用最新版说明书。南都记者在该公司官网发现,该药介绍也已经修改为最新版说明书内容。
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