氨苄西林丙磺舒胶囊说明书 子公司化学原料药氨苄西林上市申请获批

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中证智能财讯华北制药（600812）11月17日晚间公告，近日，公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》。

根据公告，氨苄西林（Ampicillin）是一种半合成的β-内酰胺类抗生素，抗菌机制是抑制细菌的细胞壁合成，对革兰阳性菌的作用与青霉素近似，对革兰阴性菌敏感。因其抗菌谱广、抗菌活力强、低毒、易吸收等特点，在抗感染治疗领域应用广泛。

以氨苄西林为原料的口服制剂有氨苄西林片、氨苄西林胶囊、氨苄西林并丙磺舒胶囊等。氨苄西林经成盐制备无菌氨苄西林钠，可以直接制成氨苄西林钠注射剂，也可形成复方制剂氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂，氨苄西林钠氯唑西林钠注射剂等。氨苄西林还可作为哌拉西林、阿洛西林、美洛西林等其他半合成青霉素类的原料。

根据中国化学制药工业协会2020-2022年统计数据，国内氨苄西林年产量为3600吨/年左右，波动幅度在5-13%。主要生产企业有联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。先泰公司该产品使用新的酶法工艺，在生态保护的同时实现产品质量提升，具有绿色环保、产品质量高、能耗低等特点。

截至目前，该药品累计研发支出为334.36万元。

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