达必妥的功效及副作用？达必妥获批成欧盟首个且唯一治疗结节性痒疹的靶向药物

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1、近日，欧盟委员会（EC）批准扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的适应症范围，用于治疗适合接受全身性治疗的成人中重度结节性痒疹患者。结节性痒疹是一种伴潜在2型炎症的慢性、致衰弱性皮肤病，是炎症性皮肤病中对患者生活质量影响最大的疾病之一。此次获批后，达必妥成为欧洲和美国首个且唯一专门治疗结节性痒疹的靶向药物。

2、欧盟委员会的决定是基于两项III期临床试验（PRIME和PRIME2）的数据，这两项试验旨在评估在控制不佳的结节性痒疹成人患者中达必妥（PRIMEn=75；PRIME2n=78）与安慰剂（PRIMEn=76；PRIME2n=82）对比的有效性和安全性。在这两项试验中，达必妥组在12周时出现具有临床意义的瘙痒减轻的患者比例分别为44%和37%，相比之下安慰剂组分别为16%和22%。在24周时，改善效果进一步加强，达必妥组出现具有临床有意义的瘙痒较基线减轻的患者比例（60%和58%）大约为安慰剂组（18%和20%）的三倍。

3、在PRIME和PRIME2试验中，24周时达必妥组达到光洁或接近光洁皮肤的患者比例（48%和45%）也是安慰剂组（18%和16%）的2倍以上。与安慰剂相比，达必妥在24周时较基线显著改善了患者健康相关的生活质量，同时减少了皮肤疼痛和焦虑/抑郁症状。

4、这些试验的安全性结果与达必妥在治疗其已获批的各种适应症时已知的安全性特征基本一致，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。与安慰剂组相比，达必妥组患者更常见的不良事件包括了结膜炎（4%对比1%）。

5、根据人用药品委员会（CHMP）的建议（与现有的治疗方法相比，达必妥治疗结节性痒疹患者显示出显著的临床获益），达必妥获得了在欧盟额外一年的市场保护。

6、本文来自【人民日报健康客户端】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

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