制造清洁验证技术手册,设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目？

清洁验证方案的内容？

设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目？

。

1.定义廉洁考核目标。

。

首先，我们需要确定清廉验证的目标。这包括去除残留物的量，清洁等级的标准，清洁程序的有效性等。

。

2.确定清洁验证方法。

。

接下来，决定清扫验证方法。这包括微生物学方法，如生物指示器，化学方法，如高强度色谱，或物理方法，如可见光光度计的使用。

。

3.制作清洁验证程序。

。

制定洁净验证程序，包括必要的设备、材料和操作程序，以及数据的收集和分析计划。

。

4.进行清洁验证。

。

进行清洁验证，包括用所选择的方法测试样品并记录结果。

。

5.分析测试结果。

。

分析测试结果，将测试结果与清洁验证目标进行比较，确定清洁程序是否需要改进。

。

6.更新清洁验证程序。

。

根据测试结果更新清洁验证程序，确认有效性。

。

7.记录在文件中。

。

最后，必须记录所有的清洁验证步骤和测试结果。

。

清洁验证方案的内容？

清洁验证是药品制造中最重要的验证。虽然是系统验证，但不要想得太复杂，参考一种思考方式即可。

1.清扫方法:为什么用这种方法进行清扫?根据是什么?特别是直接接触药物的设备表面会残留药物和洗涤剂，需要有实验数据证明这种清洗方法是可靠安全的(包括清洗次数的科学性)。

必须进行所谓的“扫除法验证”。

2.采样方法:你的采样方法科学合理吗?有代表性吗?包括样品的材料，样品的工具，样品的姿势等。

例如:抽样用的棉棒，它在划定的区域面积内，用上下或左右划动，可以几次将残留物拿在棉棒上，化验时棉棒的溶出度是多少等方面的问题，你也有验证，并在相关的有路由器;

3.化学分析方法:化学分析方法能否达到所需精度，化学分析过程中是否存在分解等，您也需要进行验证;

4.关于限度或可接受的标准，这个要根据你上一批产品(上一批药品每天最小服用量和最大服用量)这个我就不多说了，你要看自己单位的具体根据产品决定可接受限度的多少;

5.能否覆盖其他产品:这要从产品的性质来说，有的产品是水溶性的，有的产品是酯溶性的……在这种情况下，你的清洁方法可能会有所不同，需要对每种特性进行验证。

6。清洁后的放置时间:即清洁周期要考虑两个方面，一是药品残留分解速度(该数据研究药品的稳定性)，对分解后生产的药品质量有重大影响;第二个是生产环境的保留时间，这方面你有环境监测数据，包括灰尘粒子和沉降菌等

设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目？

第一，知道你的设备是如何清洁和达标的，根据你产品的要求，以及生产用途，可能需要测试同一产品的批次之间的残留，或者不同产品的场合池间的残留，以及设备在清洁前和清洁后的最长保存时间。

残留可以检测活成分的残留、毒性大的杂质和分解物的残留、微生物的繁殖水平。根据你产品的质量要求和理化特性选择检查项目，决定清洁后允许的最大残留量。

PH值和电导值等，表示洗涤剂是否冲洗干净，也是检验洗涤剂的重点。

第二，经过验证验证有效的清洁验证样品的检测方法和取样方法，这是在清洁验证之前需要进行验证的;第三，已用于进行验证的洗涤方法、洗涤溶剂、洗涤及洗涤次数和用量、操作方法;第四，起草验证方案，至少选择三批，在生产或模拟生产后进行清洗验证。

FDA有专门的清洁指南，请仔细阅读。