保健品批文，保健食品批件转让申请须知

大家好，今天给各位分享保健品批文的一些知识，其中也会对保健食品批件转让申请须知进行解释，文章篇幅可能偏长，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在就马上开始吧！

ú转让方、受让方签订《转让合同》

ú功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验，并取得检验报告

ú国家市场监管总局行政许可受理机构受理并取得转让受理通知书

ú国家市场监管总局组织复核机构现场核查(与试制场所相关)并出具结论报告

ú审评中心作出综合结论和建议，并报送国家市场监管总局行政审批

ú国家市场监管总局发布公告并出具保健食品技术转让注册证书

□1.国产保健食品转让技术注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

□2.受让方主体登记证明文件复印件

□3.保健食品注册证书及其附件的复印件

□5.转让方出具的注销原注册证书申请

□8.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告

□9.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准

□11.受让方申请改变产品名称的，应提供产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明

□13.样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明

□15.其他与产品注册审评相关的材料

□15.1样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件，或样品生产质量管理体系有效运行的文件

□15.2样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件

□15.3载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件

（1）转让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

（2）提交的产品配方、工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等，应与原注册申请材料及注册证书的相关内容一致，并符合现行规定、技术规范、国家标准等的规定。

三、国产保健食品批文转让受让方是否具备生产条件？

根据《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》要求，受让方只需主体登记证明文件复印件即可。删除了省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件规定，因此保健食品在转让过程中可以委托第三方进行三批样品试制。对于样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件。

四、保健食品批文转让样品试制现场免核查需要什么条件？

根据国家市场监督管理总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版）》的公告(2022年第33号)要求，保健食品三批样品试制场地和条件与原注册时未发生变化时保健食品转让不再进行现场核查核查。原文如下：

第十六条对下列情形可以不再进行现场核查：

（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；

五、保健食品技术转让期间，受让方可否进行产品销售和名称变更？

在保健食品技术转让期间，受让方可以进行产品的生产销售，经由转让方委托受让方进行产品加工生产及销售；在保健食品技术转让期间，可以变更产品名称，但要符合产品的命名规定。

六、保健食品延续注册、技术转让、变更三者有何关联？

延续注册：审批期间可以进行变更，但审批期间不可进行技术转让。注册申请人应在保健食品注册证书有效期届满前（一般为有效期届满6个月前）提出延续注册申请并获准受理，注册证书有效期到期后，未提出延续注册申请的，注销注册证书。

技术转让：审批期间可以进行变更、延续申请，但技术转让自动终止。在技术转让审批中遇到延续注册时，申请单位可以不终止转让申请，技术转让完成后，批件的有效期是按批准日期计算的，即转让完成后不用进行延续注册。

变更申请：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明。审批期间可以进行延续，但审批期间不可进行技术转让。

七、根据《保健食品受理环节新增的审查要点》规定，转让申请产品技术要求应符合以下要求：

1.1原料、辅料、生产工艺、直接接触产品包装材料、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等11项内容是否齐全，不得有漏项。

1.2原辅料质量要求：为企业标准的（列表），是否已列出来源、制法等，制法中包含提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺的，是否已列出参数；为新食品原料的，是否列出新食品原料公告号。

1.3生产工艺：提取、灭菌、减压干燥、精制等关键工艺，是否已列出参数。

2.1硬胶囊产品是否明确空心胶囊种类。

2.2是否已提供明胶或明胶空心胶囊生产企业的生产资质证明、质量标准、供货证明、质量检验报告。

3.功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性检验报告

3.1核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

3.2确认检验机构资质是否符合规定。

4.1核对样品送检单位是否为受让方。

4.2核对检验申请受理表与产品注册申请表中申请人信息的一致性。

4.3确认检验机构资质是否符合规定。

八、什么样的保健食品需要补做试验？

对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品，如在新产品注册时未开展安全性毒理学评价试验和功能学评价试验，申请人在申请技术转让产品注册时，应当补做该两类试验。由于《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》废除，涉及国食药监保化[2012]107号以外的功能评价目前还无法实施，需新功能评价方法出台后才能补做试验。

九、注册现场核查实施规定

根据市场监管总局发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》规定：

1、食品审评中心根据注册现场核查的具体需求组建注册现场核查组。每个核查组一般由3—5名核查员组成，参加注册现场核查的核查人员从特殊食品核查员库中随机抽取。

2、开展核查工作的核查人员应当廉洁自律，核查前熟悉待核查品种及企业的相关资料，确定注册现场核查方案和核查任务分工等。

3、注册现场核查实行组长负责制，组长对注册现场核查工作及廉政纪律执行情况负责。核查组其他成员应当服从组长安排，并对自己承担的核查分工和个人廉洁自律情况负责。

4、注册现场核查的流程一般包括首次会议、按照核查方案的任务分工进行现场核查、核查组合议、末次会议等。注册现场核查期间可采取复印、录音、录像、摄影等手段留存资料。在核查组合议期间，被核查企业人员应当回避。

5、核查组全体成员、观察员和被核查企业法定代表人或被授权人应当对注册现场核查情况及发现的问题进行签字确认，并由被核查企业加盖公章。

6、注册现场核查需抽样检验的，应当对动态试生产下线样品进行抽样、封样，并按照产品规定的储存条件进行储存、运输，送具有资质的检验机构进行检验。

7、具有资质的检验机构应当在规定时限内完成检验，并将检验报告报送食品审评中心。

8、注册现场核查结束后核查组将注册现场核查报告以及注册现场核查发现问题、被核查单位书面说明、注册现场核查记录本、现场取证材料等一并提交食品审评中心。核查组应当对注册现场核查报告负责。

9、被核查企业需要进行整改的，应当在10个工作日内整改完成，并报所在地省级市场监督管理部门。省级市场监督管理部门应当对被核查企业的整改情况逐一验收确认，并将明确的整改验收结论书面报食品审评中心。省级市场监督管理部门应当对整改验收结论负责。

10、食品审评中心应当对核查组提交的注册现场核查报告、核查结论及整改报告进行审核，符合要求的，录入注册申请信息系统。

自2016-07-01起实施的《保健食品注册与备案管理办法》(总局令第22号)明确规定将现场核查结论从旧法规的符合真实性、一致性要求延伸到复现性。2020-11-26发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》在《管理办法》复现性原则基础上进一步细化，从研发、生产、检验的原始数据到开展卫生学、稳定性等试验，即对产品整个注册研发试制生命周期的真实性、一致性进行全链条核查，并引入了基于风险分类分级将核查工作形式标准化。由此，保健食品现场核查正式从静态核查进入到动态核查时代。我司不仅拥有保健食品SC证生产基地，还有权威核查专家预审资源支持，可提供完整的动态核查方案，最大限度规避风险，新法规实施以来已帮助十余家企业顺利通过了动态核查。我司可以提供：三批样品试制、工艺参数修正、原始生产批记录审核、生产质量体系审核、调阅核查资料整理、核查专家现场预审、产品试制验证。

OK，关于保健品批文和保健食品批件转让申请须知的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。