医疗器械器材，医疗器械的概念

其实医疗器械器材的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解医疗器械的概念，因此呢，今天小编就来为大家分享医疗器械器材的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！

通过本章学习，要求掌握我国药品安全法律体系和药品管理法律体系的各个组成部分；熟悉与药品试验、药品滥用防治、药害防止相关的现行法律规定；了解涉及疫苗研发与接种的法律规定。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理均应遵循的法定依据。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以确证或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或者是吸收、分布、代谢及排泄，旨在确定试验药物的安全性和有效性。

药物非临床研究是为评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

药品滥用又称药物滥用（DrugAbuse），其概念有广义和狭义之分。广义的药品滥用指任何不合理的或者超出药物适用范围的用药行为。狭义的药品滥用则指非基于医疗目的，反复、大量地使用具有依赖特性的药物，造成滥用者的身体和精神受损，甚至危及社会的行为。

药害泛指因药物使用所导致的损害，其外延有广义和狭义之分。广义的药害包括三种类型：一是因错误使用合格药物而造成损害；二是因药物质量缺陷导致损害；三是在合理使用合格药物的情况下出现不良反应而导致损害，即药品不良反应（Adversedrugreaction简称ADR）。而狭义的药害仅指药品不良反应。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品与人的身体健康和生命安全直接相关，通过立法加强药品监督管理，是保障药品的安全性和有效性，防止药害事件发生的重要措施。迄今为止，全国人大常委会、国务院批准发布和颁布了《药品管理法》《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等多项有关药品安全的单行法律和行政法规，各省、自治区、直辖市人民政府也制定了一系列相关地方性法规。目前，我国药品安全法律体系已经初具规模。包括药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品召回以及药品不良反应报告等制度在内的药品安全监管机制也已经较为完备。

药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并作出是否同意其进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

药品注册制度是药品安全监管中的前置性管理制度，目的是通过采用规范的法定程序控制药品的市场准入，保障药品的安全性和有效性。药品注册申请人有义务提供充分可靠的研究数据，并对全部资料的真实性负责。

药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节均接受社会监督。在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。在作出涉及申请人与他人之间重大利益关系的行政许可决定前，应当告知，申请人、利害关系人有要求听证、陈述和申辩的权利。药品监督管理部门应当向申请人在行政机关网站或者注册申请受理场所提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

处方药与非处方药的分类管理，是我国药品监督管理方面的重大改革举措之一，它对保护药品消费者的权利和义务，促进我国药品管理模式与国际的接轨起到了积极的作用。

按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，药品可以按照其品种、规格、适应证、计量以及给药途径，分为处方药与非处方药。处方药（PrescriptionDrugs）是必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（OvertheCounterDrugs，OTC）是由国务院药品监督管理部门公布，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

处方药只允许在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。根据药品的安全性，非处方药可分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。b经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

特殊药品管理是指对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等四类药品实行特殊管理。上述药品如果管理、使用得当，可以发挥其作为药品的防病治病作用；但如果管理不善、使用不当，则容易造成对人体健康、公众卫生和社会治安的危害，所以必须对其采取特殊管理措施。国务院及其相关部门根据《药品管理法》的规定，制定和颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988）、《放射性药品管理办法》（1989），对上述药品在研制、生产、经营、储存、运输和使用方面都进行了严格的限制。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理均应遵循的法定依据。药品符合标准是药品质量的保障，是药品能够发挥其疗效的前提。

我国采用的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》），原国家食品药品监督管理局颁布的药品标准以及《中国生物制品规程》。《药典》的药品标准为国家药品标准，由国家药典委员会负责组织制定和修订，是国家药品标准体系的核心。1953年《药典》首次出版，2015年《药典》修订时已为第10版，其中收载品种总数达到5608个，比2010年版《药典》新增1082个。《药典》包括范例，正文及附录，所有国家药品标准应当符合中国药典范例及附录的相关要求。

如果药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，即称为假药。此外，有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

如果药品成分的含量不符合国家药品标准，则为劣药。同时，有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

对药品生产和经营过程进行严格管理是实现药品质量与安全控制的重要措施。开办药品生产企业，首先必须具备《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的人员、设施和规章制度方面的条件，并且必须经过主管部门审核批准。

药品生产企业包括生产药品的专营企业和兼营企业。开办药品生产企业应具备以下条件：（1）人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员以及相应的技术工人；（2）设施要求：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（3）规章制度要求：具有能保证药品质量的规章制度。

开办药品生产企业，必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审核批准，发给药品生产企业许可证，然后到工商行政管理部门申领营业执照。未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，将依法予以取缔，并没收违法所得和处以罚款；构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，GMP）组织生产。GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。推行药品GMP的目的是最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。美国是世界上首个将药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。1961年，在震惊世界的“反应停”药害事件后，美国社会高度重视对药品的监督管理，美国食品药品监督管理局（FDA）于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。此后，GMP理论逐渐在全世界推行。我国的药品GMP于1988年首次正式颁布，此后进行了多次修订。2011年的修订以欧盟GMP为基础，与旧版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）设施要求：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）管理机构要求：具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（4）规章制度要求：具有保证经营药品质量的规章制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）经营药品。GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP在药品经营活动中发挥着重要的作用。它可以通过控制药品在流通环节中可能发生质量问题的因素，防止药品质量事故的发生。

药品流通是指在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

药品召回制度指药品生产企业按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患问题的药品。所谓安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并向药品监督管理部门报告。对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

我国采用药品召回等级制度。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个等级：（1）一级召回：指使用该药品可能引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。因患者自身、医生或者其他原因导致患者没有按照正常用法用量、滥用或误用药品而引发的药品侵害不能认定为药品不良反应。药品不良反应与药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）容易产生混淆，后者是指在药物治疗过程中出现的任何不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

一般认为，构成药品不良反应必须具备四个要件d：（1）引发不良后果的药品为合格药品；（2）按照正常用法用量使用药品；（3）出现与用药目的无关的有害反应；（4）发生药品不良反应对患者造成损害，同时药品与造成的损害之间有因果关系。

药品不良反应报告制度是指药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须对本单位生产、经营、使用药品的不良反应进行监测并及时报告。发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价和处理，定期向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。对已确认发生不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。药品不良反应制度对加强药品的上市后监管，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有重要意义。

一、药品生产企业与药品经营企业的管理

根据《药品管理法》的有关规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《药品生产许可证》，并凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。同时，开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。尤为重要的是，药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，采用符合药用要求的原料、辅料，按照国家的药品标准和批准的工艺生产药品，质量不合格不得出厂。就连中药饮片如不按规炮制亦是如此。

药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全性、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，根据《药品管理法》的规定，无论是药品批发企业，还是药品零售企业，均须经过企业所在地的药品监督管理部门的审查批准，取得《药品经营许可证》后方能经营。作为合格的药品经营企业，必须制定保证所经营药品质量的规章制度；必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有合适的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，还有相关的质量管理机构和人员。在购进药品时，企业必须严格进行检查、验收、验明药品的合格证明或其他标识。在购销药品时，必须有真实完整的相关记录。在药品的销售中必须做到准确无误，正确说明用法、用量和注意事项。对药品的保管同样是至关重要的，包括出库入库，必须有适当的措施，以保证药品的质量。

我国医疗机构的医疗工作，大都是在使用药物进行诊断或防治疾病，因此，应当加强对医疗机构在采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品方面的质量管理和经济管理，这对药品质量和医疗质量的提高均会产生极为重要的影响。按照《药品管理法》的规定，医疗机构须配备依法经资格认定的药学技术人员。在其配制制剂时，必须取得《医疗机构制剂许可证》，并有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。配制的制剂应当是临床所需且市场上缺乏的品种，但不得在市场上销售。医疗机构购进药品必须进行严格的进货检查和验收，验明合格的证明和其他标识。医疗机构的药剂人员调配处方必须核对，不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配；必要时须经处方医师更正或者重新签字方可调配。尤其重要的是，医疗机构有义务对救死扶伤的药品施以必要的保管措施，以保证药品的质量不受毁损。

对药品实施监督管理，是保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护生命健康的关键所在，是现行《药品管理法》规制的核心，内容上涉及药品的研制、生产直至临床使用的全过程。还涉及对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的特殊管理。就新药的研制而言，须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后方可进行临床试验。经审批方能取得新药证书。药品生产企业生产新药或者生产已有国家标准的药品须经批准，在取得药品批准文号后方可生产。除非生产没有实施批准文号管理或是实施批准文号管理的中药材和中药饮片，是由国务院中医药管理部门另行予以规制。关于药品的质量，须符合国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定药品的标准品、对照品，并组织药学、医学和其他技术人员审评新药和对已经批准生产的药品的再评价。同时，保护好中药品种，实行处方药与非处方药的分类管理。在有必要进口药品时，要求进行审查，确认符合质量标准、安全有效时，方可批准进口，并发给进口药品的注册证书。而进口药品的企业须向允许进口的口岸所在地的药品管理部门登记备案，海关凭其取得的《进口药品通关单》才放行。法律禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，如已进口，撤销批准文号或进口药品的注册证书，并由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。法律还严格禁止生产（包括配制）、销售种种法律明文规定的假药、劣药。为应对重大灾情、疫情及其他突发事件，实行药品储备，限制或禁止出口国内供应不足的药品。此外，药品从业有关人员有义务每年进行健康体检，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的工作人员，不得继续从事直接接触药品的工作。

四、药品包装、药品价格和广告的管理

为确保药品的安全有效，并促进医药经济的健康发展，《药品管理法》规定对直接接触药品的包装材料、容器进行监督管理，对国外进口药品的包装材料和容器也一视同仁，设置相应的准入程序。禁止药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。一旦使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止。药品的包装应符合药品的质量要求，便于储存、运输和医疗使用。同时药品包装须按规定印有或者贴有标签并附有详尽的说明书。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等还必须印有规定的标志。

药品是在医生指导下消费的特殊商品，因此，《药品管理法》与《价格法》《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定由各级政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止账外暗中给予、收受回扣等违法行为。发布药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号。药品广告的内容必须真实、科学，不得夸大疗效，隐瞒副作用。严禁利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

药品是防病治病的有效武器，药品质量的好坏关系着人的身体健康，因此，加强对药品质量的监管是药品监督管理部门和药品检验机构肩负的重要职责。为有效履行这一职责，药品监督管理部门应按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制、药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料采取必要的行政强制措施，并在规定的期限内作出相应的处理。药品检验机构应对当事人就药品检验结果提出的异议进行复验，并及时给出复验结论。对已经认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查，也是药品监督管理部门一项必不可少的工作，要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构经常考察所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。一旦发现药品的不良反应，及时报告。对已确认发生严重不良反应的药品应采取停止生产、销售、使用等紧急措施，并组织鉴定，在规定的期限内依法作出行政处理。药品监督管理部门设置的检验部门，应当对药品生产经营企业进行业务指导，但不得参与药品生产经营，更不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

为保障有效用药与安全用药，《药品管理法》对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为作否定性评价，并对违法犯罪行为给予严厉打击，尤其是为生产、销售假劣药品提供便利条件，不按照规定实施有关质量管理规范，未按照法律规定进口药品，出具虚假检验报告，违反药品价格管理等违法行为施以重罚。对生产、销售假药、劣药等严重危害人体健康的违法行为更要严厉惩处。

2003年6月4日，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》，并参照国际公认的原则，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并颁布。同年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》专门就药物临床试验全过程的标准予以规定。该规范要求本着《世界医学大会赫尔辛基宣言》的精神，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能地避免受到伤害。

依照《药物临床试验质量管理规范》的规定，进行药物临床试验须有充分的科学依据，由试验的申办者提供药品，试验机构应满足安全有效试验的需要，具备相应的设施和条件，研究人员应有承担该项试验的专业能力。为保障受试者的权益，应成立至少有五位成员包括法律人士在内的伦理委员会，对试验方案予以严格审议并签署批准意见后方可对受试者实施试验。临床试验开始前应制订试验方案，经研究者与申办者共同商定并签字后，报伦理委员会审批。试验方案的内容应当详尽，包括试验题目、试验目的和背景、申办者的基本情况、受试者入选标准、试验过程的记录等。研究者须严格履行职责，严格按照试验方案执行，有义务向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。研究者更有义务采取必要的措施，以保障受试者的安全。临床试验的申办者也是发起者、申请者、组织者、监查者和稽查者，故应提供试验的经费。监查员作为申办者与研究者之间的主要联系人负责督促临床试验的进行，以保证临床试验按既定方案执行。病历作为临床试验的原始文件，应完整保存，涉及受试者个人隐私的应采取必要的保密措施。临床试验的数据分析与统计报告用适当的程序保存。试验用的药品应妥善保管，不得擅自销售。

为保障人体的用药安全，2003年6月4日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，同年9月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范》，对申请注册的药品的非临床性研究质量，尤其是对药物非临床安全性评价的研究机构予以规制。据此，首先要求药物的非临床性研究应由具备完善的组织管理体系的研究机构与有关的负责人和工作人员来完成。研究机构的负责人应当具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力，须认真履行各项职责。而工作人员也应具备与其所承担的研究工作相适应的知识结构、工作经验和业务能力。非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其负责人的工作重点在于保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本，审核实验方案，记录和总结报告，检查每一项研究，发现问题及时报告，定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理，并向研究机构的负责人或专题负责人书面报告发现的问题或提出建议。药物非临床研究的每一项都应聘任专题负责人，全面负责该项研究工作的运行管理，从实验方案的制订、执行，到研究结果的分析，直至总结报告的撰写，尤其是实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存，都是专题负责人必须履行的职责，以确保研究工作的各个环节达到要求。尤为重要的是，根据药物非临床研究的需要所建立的相应的实验设施，包括动物的饲养设施、隔离治疗设施，还有清洗消毒设施，都应保持清洁卫生，防止交叉感染。而为实验配备的仪器设备和实验材料须有专人负责小心保管。最后，为确保药物非临床研究的质量，研究机构及其研究人员须制定标准的操作规程，并严格照此执行。

为加强药品研究的监督工作，保证药品研究的质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》，并于2000年1月3日施行。该规定强调真实、规范、准确、完整的药品研究实验记录，是保证药品研究真实可靠的重要基础，因此，要求实验的记录应当包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析以及所有参加实验研究的人员等内容，缺一不可。同时，用于实验记录的应是统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。实验记录的字迹必须工整。应使用规范的专业术语，并采用国际标准的计量单位。如有首次使用的外文缩写必须用中文加以注释。实验记录的数据不得随意删除、修改或增减，如有修改的必要，须修改得法，须修改人签字、说明。实验的记录应当妥善保存，完好无损，并经签署、检查后整理归档。

四、药品研究和申报注册违规的处理

1999年8月12日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品研究和申报注册违规处理办法（试行）》，并于同年9月1日起施行。依据该处理办法，省级以上（含省级）药品监督管理局负责监督、审查和处理药品临床前研究和临床研究及申报注册过程中出现的种种违规行为。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册的初审中发现的涉嫌违规行为予以查处，并将违规行为和查处情况报告国家食品药品监督管理局。对于其辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，责成相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局查处，之后同样上报。对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，国家食品药品监督管理局的审评中心在报经批准后可暂停审评工作，待查清违规事实后提出处理意见。对于已经获得批准文号、新药证书或相应注册文件的项目，一旦发现有涉嫌违规的情形，一样受到有关部门的审查、处理。对违规的具体处理措施有：警告；终止审评；建立不良记录；对违规人员的初次违规，在3到5年内不受理其参与的申报，两次或两次以上违规取消其申报注册的资格；对试验单位的违规，3到5年内不受理其新药的申报；对申报单位违规，1年内不受理其新药申报。或依照《药品管理法》及其他有关法规进行处罚。对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊行为，依照《公务员法》《中华人民共和国行政处罚法》等相关法律进行处理。

五、药物临床试验机构资格认定办法

2004年2月19日，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，就药物临床试验机构资格认定的程序，从申请的提出、受理到现场检查、审核与公告，以及对获得资格的医疗机构的监督管理，一一作了规定。首先要求具备相应条件的医疗机构，向其所在地的省级卫生厅（局）报送药物临床试验资格认定的书面申请资料及电子软盘进行初审，之后，由省、自治区或直辖市食品药品监督管理局予以形式审查并上报。国家食品药品监督管理局在受理审查后，会同卫生部组成检查组实施现场检查。检查人员应严格按照程序和标准进行检查。被检查机构应当予以配合与协助。现场检查结束时，检查组给出检查综合评定意见并宣读。如有异议，被检查机构可直接提出或在一定期限内向国家食品药品监督管理局申诉。现场检查结束后，检查组负责将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，在进行综合分析评定的基础上，提出资格认定的意见，报国家食品药品监督管理局。申请资格认定的医疗机构及其所在地的省级食品药品监督管理局和卫生厅（局）可在20个工作日内收悉书面形式的审核结果。国家食品药品监督管理局对获得药物试验资格认定的医疗机构予以公告并颁发证书。对未通过资格认定的，可在1年后再次申请。对于资格认定结果为需要整改的，须在规定期限内完成整改。值得一提的是，获得资格认定的医疗机构并非一劳永逸，须每年向国家食品药品监督管理局和卫生部报送承担药物临床试验的情况，并接受随机检查、有因检查和专项检查。与此相对应，国家食品药品监督管理局和卫生部也应根据各自的职责加强管理，尤其是对资格认定检查人员的监督管理。

当前，我国药品滥用形势较为严峻，相关人群数量呈逐年上升状且趋向年轻化，随之而来的是滥用者身心健康受损、毒副作用缠身甚至引发HIV等一系列感染症状，既破坏正常家庭生活，又影响社会生活秩序。根据国家食品药品监督管理局2016年最新统计数据显示，药品滥用人群与往年一样，仍以男性、初中及以下文化程度、无业人员为主；滥用药品种类最主要的是“冰毒”（占47.9%）和海洛因（占45.0%）；而药物滥用者主要集中的省份是广东（12.6%）、湖南（8.8%）、四川（8.0%）、云南（6.3%）和上海（6.2%）。

药品滥用又称药物滥用（DrugAbuse），其概念有广义和狭义之分。广义的药品滥用指任何不合理的或者超出药物适用范围的用药行为。狭义的药品滥用则指非基于医疗目的，反复、大量地使用具有依赖特性的药物，造成滥用者的身体和精神受损，甚至危及社会的行为。本节所述之药品滥用采狭义说，与目前学界和实务界通说保持一致。

要正确理解药品滥用之内涵，须对“药物依赖性”予以科学界定，它概指药物与机体相互作用后，机体表现出的一种对该药物强迫性地需要继续使用或者定期使用的行为，其目的往往是为了感受药物的精神效应或者为了避免机体由于停药而造成的不适。药物的依赖性又可具体分为身体/生理依赖性（physicaldependence）和精神/心理依赖性（psychicdependence）。药物依赖性是导致药品滥用的生物学基础，而药品滥用又反向导致了药物依赖性的产生，两者循环往复，互成因果，最终导致恶性循环。值得注意的是，部分未及时接受正确治疗的药品滥用者，为追求更为强烈的刺激或为减少毒副作用，其滥用行为逐渐发展成多药滥用（polydrugabuse），使药物对滥用者的伤害大大加重。

国内通说认为，“药品滥用”的范围可分为：（1）麻醉药品（narcoticdrugs）。它具有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，但连续使用又易产生生理依赖性，形成瘾癖。我国《麻醉药品品种目录（2013年版）》共规定了121种麻醉药品，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，包括阿片类、可卡因类和大麻类药品等。（2）精神药品（psychotropicsubstances）。它指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国《精神药品品种目录（2013年版）》共规定了149个精神药品品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种、第二类精神药品有29个品种，常见的如镇静催眠药、致幻剂、全身麻醉药中的氯胺酮（K粉）等。除此之外，有部分学者认为一些新型的物质也可列入药品滥用的范围之内，例如烟草、酒精和挥发性有机溶液等。

对于药品滥用的防治问题主要由《药品管理法》及相关行政法规、部门规章予以调整，其主要举措包括：

（1）关于医疗机构配备药学技术人员的规定。为了给患者提供正确、合理使用药品的信息，保证患者用药安全，切实杜绝药品滥用隐患，医疗机构必须配备一定数量的受过药学专业知识培训、按照法定程序取得药学专业技术职称并从事药学技术工作的专业人员。

（2）关于药剂人员调配处方的行为的专门规定。《药品管理法》第27条规定：“调配处方前，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”而卫生部颁行的《处方管理办法》则进一步为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，防治药品滥用提供了一系列细化规定。

（3）为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止药品流入非法渠道，引发药品滥用后果，国务院于2005年制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例规定：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格；严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次；对麻醉药品和精神药品实行专用处方制度，并就流向实时监控。

（4）为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，进而从源头上遏制药品滥用行为，由公安部、国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室于2015年联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。该办法的一大亮点在于：若国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会进行风险评估和列管论证。同时该办法亦对专家委员会的组成和权力范围作出了规定。

（5）为减少因滥用阿片类物质造成的艾滋病等疾病传播和违法犯罪行为，巩固戒毒成效，规范戒毒药物维持治疗工作，国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监督管理局于2014年共同制定了《戒毒药物维持治疗工作管理办法》。该办法明晰了中央至地方各级负责组织协调、监测评估与监督管理维持治疗工作的各级机构及其职权，对开展维持治疗工作的机构作出了从硬件到软件再到具体的维持治疗行为等各方面提出了一系列具体的规范要求。

药品滥用监测是疾病监测的一种，主要通过对社会中麻醉药品和精神药品的滥用情况进行有规律的长期的系统性调查和资料收集，及时掌握社会中药品滥用的现状，其目的在于为药品滥用的预防和控制工作以及禁毒工作提供社会数据。

（一）我国药品滥用监测现状分析

国家食品药品监督管理局按照国家禁毒委员会的统一部署，主持我国的药品滥用监测工作。《国家药物滥用监测年度报告（2016年）》指出，全年31个省（区、市）上报药物滥用监测调查表27.6万份，较2015年增长10.7%。报告单位共1794家，比2015年增加236家，主要监测对象为医疗机构、强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构等。

我国药品滥用监测采取国际通行做法，即通过自发报告系统收集《药物滥用监测调查表》并对其进行分析，得出相关结论，发送药品滥用检测报告，以此实现药品滥用信息资源的合理使用，同时对潜在危险情况提出监测、预警，最大限度地防止药品滥用。上述《药物滥用监测调查表》的内容主要涉及药物滥用人员的性别、年龄、职业等特征及该类人员的地区分布、新发生药物滥用人群的基本情况、滥用药物的种类及用量等。在药品滥用数据收集方面，由于上述自发报告系统本身缺乏强制性，过分依赖于社会各界的积极配合，因此，常存在漏报、调查表填写不规范、信息不完整、无法计算发生率等问题，进而影响监测数据的使用。此外，值得一提的是，近年来，除对传统管制药品滥用的监管外，医疗用药品滥用的预防和控制也愈发引起监管机构的关注，并由此逐步加强了监测力度。组织开展了医疗用药品滥用监测专项研究，主动评价我国医疗用药品滥用形势和面临的风险，同时引导、鼓励和支持医疗机构参与到药物滥用监测系统中来，不断拓宽医疗机构报告途径，扩大监测系统的覆盖人群，为规范医疗用药品监管提供了科学依据。

欧美国家基本都设立了定期进行药品滥用监测的系统，旨在及时了解本国内部药品滥用的长期趋势，以制定相关的预防和管理制度。

美国是较早开展药品滥用监测的国家，积累了丰富的经验，其所建立的药品滥用监测通报系统，体系非常完善，是世界公认的最有效的体系之一，颇具借鉴价值。该监测系统的主要特征包括：（1）调查的普遍性。作为特殊管理药品监管机构的美国缉毒局（DrugEnforcementAdministration，简称DEA）和美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA）在全国范围内开展普遍性的调查，强调调查结果的准确性和完整性，其中最具代表性的便是“全国药品滥用及健康调查”（NationalSurveyonDrugUseandHealth）。（2）调查的针对性。上述监测系统设立了多个针对特殊群体的药品滥用调查，如针对青少年药品滥用的“监测未来研究”（MonitoringtheFutureStudy）、针对犯罪人群体的“被捕者药品滥用监测项目”（TheArresteeDrugAbuseMonitoringProgram）等。（3）监测的科学性。美国的药物滥用监测工作始于20世纪70年代初，发展至今，无论是监测的法律依据、监测机构的设置（如药物滥用预防特别行动办公室和国家药物滥用研究所），抑或监测对象的覆盖、监测药品种类细分等，都极其完善，并形成了一整套先进的检测方案及配套措施。（4）干预的有效性。以美国的处方药检测项目（PDMP）为例，它分别从处方者、分发者、执法和专业人员认证机构四个方面实施有效干预，保证特殊管理药品在处方、销售以及使用环节的安全、合理，有效减少了特殊药品的滥用。

欧洲地区较具代表性的药品滥用检测系统是“关于酒精及其他药品的欧洲学校调查计划”（TheEuropeanSchoolSurveyProjectonAlcoholandOtherDrugs，简称ESPAD），其以欧盟为平台，通过对欧盟成员国的跨国界调查，进而整合各国15至16周岁学生对药品使用的数据，以供各国根据本国国情的需要制定相关管理政策。此外，英国的药品滥用监测体系也较为典型，其建立了区域性药物滥用数据库和国家药物滥用治疗监测系统，前者每6个月进行一次更新，内容主要涉及该地区范围内的药品滥用的趋势、滥用药品的种类等；后者是用于收集整理药品滥用治疗中心所提供的药品滥用信息的系统，并最终以分析报告的形式发布。

《2016年中国毒品形势报告》显示，受国际国内多种因素影响，我国毒情形势仍然严峻、复杂，面临境外毒品渗透加剧、国内制造合成毒品问题突出、毒品消费规模持续扩大等严峻挑战，依然处于毒品问题加速蔓延期、毒品犯罪多发高发期和毒品治理集中攻坚期，并且新情况新特点不断涌现，主要表现为：毒品滥用发生变化、境外毒品渗透不减、国内制毒活动蔓延、制毒物品流失突出、贩毒犯罪高发多发等。在可预期的未来，仍需要从严从实从细抓好各项毒品防治工作。对于毒品类犯罪活动，已由《中华人民共和国刑法》予以规范，此处不作赘述。以下仅就《中华人民共和国禁毒法》（以下简称《禁毒法》）的相关规定予以介绍释义。

2007年12月29日，由十届全国人大常委会第三十一次会议审议通过的《禁毒法》系我国第一部全面规范、指导禁毒工作的基本法。该法共7章71条，遵循贯彻了“专群结合”、预防与惩治相结合、教育与救治相结合的基本原则，其主要内容包括如下六个方面：

（1）依法规定了禁毒工作领导体制、工作机制和保障机制。《禁毒法》规定，国务院设立国家禁毒委员会，负责组织、协调、指导全国的禁毒工作；县级以上地方各级人民政府根据禁毒工作的需要，可以设立禁毒委员会，负责组织、协调、指导本行政区域内的禁毒工作。依法明确了禁毒委员会的法律地位和职责，确立了禁毒工作的领导体制。同时规定禁毒是全社会的共同责任；国家机关、社会团体、企业事业单位以及其他组织和公民，应当依法履行禁毒职责或者义务。明确了“政府统一领导，有关部门各负其责，社会广泛参与”的禁毒工作机制。规定县级以上各级人民政府，应当将禁毒工作纳入国民经济和社会发展规划，并将禁毒经费列入本级财政预算，依法确定了禁毒工作保障机制。

（2）依法规定了“预防为主，综合治理，禁种、禁制、禁贩、禁吸并举”的禁毒工作方针。这一方针更加强调把预防教育作为禁毒工作的治本之策，更加强调运用多种手段综合治理毒品问题，更加强调禁种、禁制、禁贩、禁吸工作同步推进，符合毒品问题发展规律、中国毒情和综合平衡的国际禁毒战略。在禁毒宣传教育中，《禁毒法》规定国家采取各种形式开展全民禁毒宣传教育，普及毒品预防知识，增强公民的禁毒意识，提高公民自觉抵制毒品的能力。明确了国家机关、社会团体、企业事业单位和有关组织以及学校、父母和监护人，针对不同对象开展禁毒宣传教育的法律义务。

（3）依法规定了麻醉药品、精神药品和易制毒化学品管制的种类、范围、措施和办法。《禁毒法》规定，国家对麻醉药品药用原植物种植实行管制，对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度，对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度，对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的进口、出口实行许可制度。同时，对公安机关和有关部门开展毒品查缉、可疑毒品犯罪资金监测、娱乐场所巡查制度、禁毒情报信息等作了规定。

（4）依法规定了戒毒体制和措施。《禁毒法》坚持以人为本的理念，立足吸毒人员具有病人、违法者、受害者三重属性，对其既要惩罚，更要教育和救治。对戒毒工作作出了重大改革，规定国家采取各种措施帮助吸毒人员戒除毒瘾，教育和挽救吸毒人员；废除了强制戒毒、劳教戒毒制度，将二者整合为强制隔离戒毒；将社区戒毒、社区康复、自愿戒毒、戒毒药物维持治疗立法，增设了戒毒康复场所等相关内容。这些改革，一是遵循科学戒毒原则和戒毒疗程规律，从法律层面保障了戒毒治疗必经的生理脱毒、身心康复、融入社会三个阶段，健全了戒毒康复制度，为建立集生理脱毒、身心康复和融入社会于一体的戒毒康复模式提供了法律保障。二是适应戒毒疗程需要，延长法定戒毒期限，规定社区戒毒期限不超过3年；强制隔离戒毒期限为2年，期满后仍未戒除毒瘾的，可以延长1年；社区康复期限不超过3年。特别是将社区戒毒、社区康复纳入法定戒毒期限，有利于帮助吸毒成瘾人员戒除毒瘾，巩固戒毒效果。三是规定社区戒毒、强制隔离戒毒、社区康复三项措施紧密衔接，使戒毒人员始终受到法定戒毒措施的管束；对拒绝接受社区戒毒、严重违反社区戒毒协议和脱管失控的，不论其是否吸毒，可以直接实行强制隔离戒毒。这些制度保障了对戒毒人员的有效管理，有助于解决吸毒人员屡戒屡吸和脱管失控的问题。四是确定了政府主导、部门协同、社会参与的戒毒工作格局，规定了城市街道办事处、乡镇人民政府和公安机关、司法行政、卫生行政、民政、人力资源、劳动保障等部门以及企业事业单位、戒毒人员家庭、社会工作者、禁毒志愿者等社会力量开展戒毒工作的规定，有利于从法律上保障各项戒毒措施的落实。

（5）依法规定了加强禁毒国际合作的措施。以专章将禁毒公约要求的国际合作义务法律化，规定根据缔结或者参加的国际公约或者按照对等原则，开展禁毒国际合作；国家禁毒委员会根据国务院授权，负责组织开展禁毒国际合作，履行国际禁毒公约义务；国务院有关部门应当按照各自职责，加强与有关国家或者地区执法机关以及国家组织的禁毒情报信息交流，依法开展禁毒执法合作；国务院有关部门根据国务院授权，可以通过对外援助等渠道，支持有关国家实施毒品原植物替代种植、发展替代产业；并第一次将“分享犯罪所得资产”写入法律。

（6）规定了违反《禁毒法》及相关法律、法规的法律责任。

20世纪70年代，我国科研人员成功研发了“鱼腥草注射剂”并投入市场使用，该药具有抗病毒、退热快等疗效，2003年该药先后被卫生部推荐用于抗击“非典”和禽流感，但在不久后全国各地陆续出现多起因注射该药剂而产生不良反应致死的临床病例。这仅是药害事件的冰山一角，《国家药品不良反应监测年度报告（2016年）》的数据显示，2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，其中每百万人口平均病例报告数为1068份，与2015年相比增加了2.4％。如何预防药害事件的发生以及如何对受害者进行救济已成为我国当今社会迫切需要解决的问题，本节将就此予以分析介绍。

药害泛指因药物使用所导致的损害，其外延有广义和狭义之分。广义的药害包括三种类型：一是因错误使用合格药物而造成损害；二是因药物质量缺陷导致损害；三是在合理使用合格药物的情况下出现不良反应而导致损害，即药品不良反应（Adversedrugreaction简称ADR）。而狭义的药害仅指药品不良反应。

依据我国现行立法及司法实践，错误用药以及因药物质量缺陷致损的药害事件均可依《侵权责任法》《药品管理法》等法律法规予以调整（具体参见本书第十、十一章之相关论述）；药品不良反应事件的受害人则因药品质量合格、用药方法正确而难以得到救济，其根源在于我国目前仍缺乏专门的法律适用规范，使受害人维权时无法可依。反观德国《药品法》和我国台湾地区的所谓“药害救济法”，两者均为正当使用合法药物所生药害提供了救济途径与维权依据，而美国则将药品视为特殊产品，通过在侵权责任法中创造了“不可避免的不安全产品”规则对药品不良反应进行规制。基于此，本节所述之药害仅指药品不良反应。本节主旨是针砭我国司法现状，并就相关立法缺失，提出完善建议。

在美国、德国、日本以及我国台湾地区早已建立起较为完善的药害监管制度，而我国大陆相关立法及司法实践却较为落后。药害监管制度存在之根据主要体现为如下几个方面：

第一，药害的普遍性。古语有云“是药三分毒”，说明药品的原材料本身是“有毒”的，或者各种原材料混合之后产生了“毒性”。再者就是服用者身体素质有别，极易导致药害之发生。

第二，药害的不可预见性。受科学技术发展水平的限制，许多药商将药品投入流通时还不能发现缺陷的存在，进而在药品说明书的不良反应一栏都写着“尚不明确”等字样，待事后发现存在缺陷，尽管及时采取警示、召回等补救措施，但药害结果已然产生。

第三，保障人体用药安全，维护用药者合法权益。这是我国《宪法》第21条规定的“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”之精神的具体体现。药品安全相较其他产品安全的特殊之处就在于没有试错的机会，一旦发生药害事故，将造成重大的甚至难以弥补的损失。因此，必须建构相关药害防范与监管制度，最大限度地保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗的作用，尽力避免用药者沦为药品研发、生产的“试验品”“牺牲品”，维护个体权益，彰显社会正义。

美国食品药品监督管理局（FDA）负责对药品上市后的安全性监控，其监管权限和执法依据源于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，FD&CAct）及其修正案，而为了检索方便，所有相关法律法规又统一汇编在美国联邦法典（CodeofFederalRegulations，CFR）第21篇关于食品与药品的专题之中。此外，美国还构建了以强制报告系统（MandatoryReporting）和药品不良反应通报系统（MedWatch）为核心的报告制度，使得FDA针对药品不良反应监管拥有了一套完善的信息收集、信息评价、定期报告和跟踪报告机制。通常从某个上市药品发生第一例不良反应事件开始，FDA就会做出及时反应并持续关注该药品，组织专业人员进行评估，依据具体情况选择减损措施等。上述报告制度的正常运行需要一系列配套措施来予以保证，如建立FAERS（FDAAdverseEventsReportingSystem）数据库、公共信息板（PublicDashboard）等。

与美国相似，德国同样建立起了较为完善的药品风险通报与不良反应监测报告制度。但不同的是，德国将药品风险分为两级：第一级为可指出药品不良反应可能性的，第二级为对危害健康有怀疑根据，即有产生不良反应的相当可能性的。在药品发生药物风险时，企业专门设立的药商信息员有义务在24小时内向药品监管部门（联邦药物和医疗器械管理局BfArM）进行风险通报，药品监管部门则通过建立信息共享系统（AMIS），对信息进行评估后作出处理意见。

由日本医药品医疗机械综合机构（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）及厚生劳动省（MHLW）管理的药品上市后评价体系，其主要构成是上市后监测系统，包括药品不良反应管理和感染报告制度、再审查制度和再报告制度。其中药品不良反应管理和感染报告制度要求药品上市许可持有人收集来自自发性报告、文献、学术会议信息及上市后研究等的所有不良反应信息，以及因药品导致的感染类疾病，并进行报告。

除美国、德国和日本外，许多国家及地区也都设有监测药物安全性和不良反应的官方机构，如世界卫生组织的Uppsala监测中心，欧洲联盟的欧洲药物管理局（EMEA），澳大利亚的澳洲药物管理局（TGA）等。

综上所述，我们不难看出，发达国家对药害的监管措施大致包括两类：一是设立专门机构对数据进行管理、监测与有效评估；二是从药品生产商入手，监督备案，使其及时提交相关信息和报告。

我国《药品管理法》第71条和《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《新办法》）第2条规定了我国药品不良反应报告制度，明确了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。即一旦出现药害事件，应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告，然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。

《新办法》对2004年发布的旧办法进行了补充、修改和完善，更符合药品监管形势的发展趋势。但在适用过程中仍然存在如下几个问题：第一，监测机构不够全面，监测人员缺乏专业性，监测主体责任不够清晰，监测技术不够成熟，进而导致药品不良反应信息反馈和采集体系不够完善。第二，药品生产企业的根本目的是追求利润最大化，当其作为信息的初始来源并且极有可能垄断信息时，缺乏对其公开药品副作用和不良反应信息的激励机制。以我国广东省为例，每年药品生产企业收集到的安全性信息数量极少，年收集到50条以上安全信息的企业仅占13.8%；而企业每年向政府检测部门上报的药品不良反应数量则更少，仅有3家企业年上报数量超过20份。第三，国家药品不良反应监测中心目前只是在国家食品药品监督管理局药品评价中心的旁边多挂一块牌子，作为监管机构的附属事业单位，要想担负起对药品不良反应报告的监督管理重任，在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的困难。

鉴于前文对药害监管的域外考察，我们提出如下几点完善建议：第一，对药品不良反应的监测人员进行专项培训，或者仿效德国在药品生产企业设立专门的药商信息员，负责及时向监管部门进行信息通报。第二，结合我国药品生产企业鲜少履行报告义务的现状，应当明晰其责任，适当加大对违反监测制度的企业惩罚力度。第三，建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络，明晰国家药品不良反应监测中心的地位和职权，为其配备充足的经费、人员和技术支持，并完善相关配套措施，使其真正发挥类似美国FDA在药害监管中的核心作用。

临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此只能适用《药物临床试验质量管理规范》第43条之规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”换言之，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。

对于注册后上市流通的药品，我国并无要求药商必须提供产品质量责任保险的强制性法律规定，加之《产品质量法》中产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。然而2014年3月15日实施的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》在这一问题上取得了突破性进展。该规定第5条第2款明确规定，消费者举证证明因使用药品受到损害，初步证明损害与使用药品存在因果关系，并请求药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。这一条款为药害受害人在诉讼中分配了证明损害与使用药品之间存在因果关系的证明责任，为药品的生产者、销售者提供了以“药品符合质量标准”这一抗辩事由免责的空间。此外，《侵权责任法》第24条也规定：“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失。”该条款给予了人民法院根据实际情况，适用公平原则，由当事人分担民事责任的裁判空间，但这不具有普遍性。

客观来讲，我国药品不良反应的诉讼救济制度仍需完善，归责原则方面德国法的危险责任原则极具参考价值，在因果关系证明中，日本学界引入的疫学因果关系理论和美国法中的市场份额理论也都具有一定的借鉴意义。

为保障患者在发生药害事故时能及时得到救济，我国目前主要实施了四种药害非讼救济模式，即疫苗预防接种补偿模式、辽宁省庄河市药害补偿机制、浙江省药品医疗器械补偿模式以及上海市严重药品不良反应保险。

2016年国务院新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条明确规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。”一类疫苗异常反应的补偿费用由省级人民政府安排，二类疫苗异常反应补偿费用由相关生产企业承担，在一定程度上将疫苗接种不良反应的损害和风险进行了责任分担，但极有可能导致一类疫苗和二类疫苗补偿差异太大，从而产生纠纷

发生严重药品不良反应后，对于遭受的损害，患者往往会寻求各种救济途径以获得补偿，政府部门、医疗机构、医生往往会为了息事宁人或自身形象等原因，给予一定不同比例的资金补偿。该机制有利于受害者获得及时补偿，但补偿的金额往往受到受害者年龄、医疗机构或药品生产者规模、受害方强硬程度和基层政府部门的态度等因素影响，不利于形成统一的补偿标准。

《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》第4条和第8条分别规定了受损害患者获得合理补偿的权利以及一次性补偿的标准，第6条、第12条和第14条分别规定了医疗机构向提供药品（医疗器械）的生产企业或者经营企业追偿补偿费用的期限及要求。该模式采用了由医疗机构先行垫付补偿费用而后予以追偿的做法，在保障受害者及时得到补偿的同时，也会使医疗机构承受较大经济压力，加之因医疗机构在赔偿后还需向药品生产商追偿而导致诉讼的增加。

2006年，上海一家大型保险公司与上海药品不良反应检测中心联合推出国内首个“严重药品不良反应综合保险”（以下简称“综合险”）。“综合险”采取企业购买、患者受偿的方式，由企业支付药品销售额0.2%左右的保险金，而在药品使用过程中发生的严重不良反应，则由保险公司支付一定额度的赔偿金。尽管“综合险”的出现弥补了药品不良反应赔偿机制的空白，但国内大量药企缺乏预防药害的应有意识，加之没有出台相应之法律配套措施，导致此险种在市场上难以为继。

基于对上述四种非讼救济模式的评介，我们提出如下几点完善建议：

（1）建立药害救济的专门机构。设立专门的公正的机构对于划定损害严重等级以及对应赔偿标准具有重要的推动作用。例如我国台湾地区便设立了药害救济审议委员会，负责办理药害救济及给付金额之审定。

（2）完善药品不良反应保险救济机制的相关法律法规及配套措施。药品不良反应的救济必须以具体可行的法律规范作为基础，辅之以科学的鉴定标准和救济程序，如药害评估机制、药害赔偿标准及程序等。

（3）可仿效德国模式，在鼓励制药企业购买药品不良反应保险的同时，辅之以金融基金担保制度。当药害事故发生后，被保险人（药品生产企业）依法应承担损害赔偿责任时，由保险公司依保险合同约定予以理赔。而当众多药品生产企业投保责任保险时，就可以形成通过保险公司建立保险基金而共同承担少数药品生产企业药害赔偿责任的互助局面，构建起保险为主、金融基金担保为辅的机制。如此一来，即使被害人获得最大保障，又帮助制药企业有效分散了风险，使其不致因大量药害赔偿而陷入生产经营困境，寻求促进制药产业健康发展与救济药害受害者两者间的最大平衡度。

一、传染病的预防与疫苗接种制度

预防接种是把疫苗接种在健康人的身体内，使人在不发病的情况下产生抗体，获得特异性免疫。疫苗接种能够提高人群的免疫水平，有效预防、控制传染病的发生与流行。安全风险低，健康成本效益大，是我国着力保障的基本卫生公共服务。

我国实行有计划的预防接种制度。国务院卫生计生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。

国家对儿童实行预防接种证制度。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。

我国实行疫苗分类管理制度。疫苗分为两类：第一类疫苗由政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种。第一类疫苗具体包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

为保证疫苗质量，加强疫苗流通管理，我国实行疫苗集中采购制度。采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。第一类疫苗由负责采购第一类疫苗的部门与疫苗生产企业签订政府采购合同，疫苗生产企业只能按照合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，省级疾病预防控制机构负责分发第一类疫苗的组织工作。

山东济南非法经营疫苗系列案件后，第二类疫苗的采购也被纳入省级公共资源交易平台。省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中进行采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业不得向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗；疾病预防控制机构、接种单位也不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链环节影响疫苗有效性的问题，2016年修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，并增设了疾病预防控制机构和接种单位接受环节索要温度检测记录的义务。

第二类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业进行配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

疾病预防控制机构接收或者接种单位购进疫苗时有索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录的义务；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

疫苗接种必须由具备下列条件的接种单位进行：（1）具有医疗机构执业许可证件；（2）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

疫苗追溯制度的主体是疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位。疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。接种单位在接种时应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行。

（二）疫苗接种异常反应补偿制度

预防接种异常反应经济补偿的受益人或请求权人（以下简称受种方）为受种者本人或其监护人、近亲属。在受种者死亡的情形下，补偿的受益人或请求权人为受种者之法定继承人或与之具有抚养、扶养关系的亲属。

接种第一类疫苗的受种方经诊断或鉴定为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论之日起，在法律规定的期限内，向接种单位所在地县级卫生主管部门提出补偿申请。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。a

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

县级以上人民政府卫生主管部门负责：（1）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；（2）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；（3）负责对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

药品监督管理部门负责对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

（1）县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；将被责令改正、通报批评，造成严重后果的，将对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：①未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；②未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；③接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。

（3）接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：①接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；②未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；③未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；④医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；⑤实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；⑥未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

2007年6月以来，全国发生多起白血病患者服用“甲氨蝶呤”后，出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状的事件。2007年9月14日，药监、卫生部门的联合专家组查明，上海华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷时，现场操作人员将另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物（硫酸长春新碱），与甲氨蝶呤和阿糖胞苷在同一条生产线上生产，从而使硫酸长春新碱尾液混入注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多批次的药品被硫酸长春新碱污染，致使一些白血病患者神经系统受到不同程度损伤，造成重大药品生产质量责任事故。问题：在上海华联甲氨蝶呤案中，上海华联制药厂应当承担怎样的法律责任？

（2）山东济南非法经营疫苗系列案件

2016年3月，山东警方破获一起案值为5.7亿元的非法疫苗案。据查明，2010年以来，庞红卫与其医科学校毕业的女儿孙某，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处，非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市。2017年1月24日，山东省济南市中级人民法院对被告人庞红卫、孙某非法经营案开庭宣判，被告人庞红卫犯非法经营罪判处有期徒刑十五年。该案牵涉面广，引发社会高度关注。针对该案中暴露出的诸多问题，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》于2016年4月13日国务院第129次常务会议通过，条例在多项内容上进行了修订。

问题：山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出了疫苗接种制度中的哪些问题？2016年的《疫苗流通和预防接种管理条例》主要在哪些内容上进行了修订？

（1）运用比较法研究方法，试述如何完善我国的药品滥用检测制度。

（2）试述我国现行有关药害救济的法律规定及其完善路径。

好了，关于医疗器械器材和医疗器械的概念的问题到这里结束啦，希望可以解决您的问题哈！