注射用放线菌素d，健友股份注射用放线菌素获FDA首轮批准

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新京报讯（记者张秀兰）随着健友股份子公司香港健友实业有限公司（以下简称香港健友）产品注射用放线菌素获美国食药监局（FDA）首轮批准，其今年以来获得美国批件的非肝素注射剂已达8个。

首轮批准即一次通过的批准，此次获批的注射用放线菌素可作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分；作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。

注射用放线菌素（USP）原研产品为RecordatiRareDiseasesInc.持有，1964年12月获得FDA批准上市。当前，美国境内，注射用放线菌素，USP的主要生产厂商有RecordatiRareDiseasesInc.、迈蓝、X-GENPharmaceuticals、HisunPharmaceuticals等。Bloomberg数据显示，该产品2019年市场规模约为3500万美元，迈蓝占据最大市场份额，达到56%。截至目前，健友股份在注射用放线菌素USP研发项目上已投入的研发费用约为753.90万元。健友股份表示，新批准产品近期将在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

健友股份业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，主要产品覆盖心血管、抗肿瘤、抗感染、手术辅助类用药等领域，以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产和销售。中泰证券研报指出，健友股份海外非肝素产品加速获批，进入集中兑现期，预计明年逐步进入销售放量阶段，同时叠加在研50多个产品进一步加速获批，注射剂出口业务有望持续发力。

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