益气通窍丸(中药新药益气通窍丸上市)

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9月14日，国家药品监督管理局网站发布消息称，批准了益气通窍丸的上市注册申请，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

益气通窍丸是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

2020年1月至今，国家药监局共批准了天津东方华康医药科技的益气通窍丸、石家庄以岭药业的益肾养心安神片、连花清咳片及北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片等中药新药上市。益气通窍丸、益肾养心安神片均为在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。

为鼓励中药创新，国家药监局先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。同时，已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径也由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，提升产品质量，提高临床价值。今年2月，国家药监局药品审评中心发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》，规范和指导中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的申报。同年2月，国家药监局发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》，细化已上市中药变更事项，明确申报资料要求。8月，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，围绕中药3.1类的特点明确药学研究的基本原则和相关要求。（闫若瑜）

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