银杏叶提取物注射液(以创新与国际化打造银杏叶提取物注射液制剂标杆)

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目前，在我国上市的银杏叶提取物制剂先后被应用于脑部、耳部、眼部及周围循环障碍等疾病的临床治疗。NMPA官网显示，银杏叶提取物注射液在我国按照“化学药品”注册，其有效成分明确，应用时间长，应用范围广，积累了大量的研究数据和应用经验，并得到多个专家指南及共识的推荐，具有较好的临床疗效。其中，悦康通?银杏叶提取物注射液是科创板上市公司悦康药业（股票代码：688658.SH）的主营品种之一，拥有欧盟原料和中国制剂双专利，更是目前唯一获得NMPA国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液，2019年在国内银杏叶提取物制剂的市场份额达到52.31%。

银杏叶提取物注射液的临床应用

2019年11月，由北京脑血管病防治协会组织，首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉教授、中国人民解放军总医院第六医学中心戚晓昆教授、中日友好医院彭丹涛教授等全国三十余位各领域专家多番论证编纂的《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识(2019)》（以下简称“共识”）在《中华老年医学杂志》发表，围绕银杏叶提取物注射液的作用机制、安全性研究以及临床应用建议进行了阐述。

右三：天坛医院神经外科专家赵继宗院士；左一：北京脑血管病防治协会王志江会长；左二：天坛医院赵性泉教授；左三：天坛医院原党委书记高晓兰女士；右二：解放军第六医学中心戚晓昆教授；右一：悦康药业集团总经理于飞先生

共识着重介绍了银杏叶提取物注射液在缺血性卒中、痴呆、冠心病、突发性耳聋、耳鸣、眩晕、视网膜病变、动脉硬化闭塞症及糖尿病周围神经病变中的临床应用建议，彰显了银杏叶提取物注射液优秀的临床价值：一是推荐银杏叶提取物注射液用于缺血性卒中急性期(一般指发病后2周内，轻型1周内，重型1个月内)；二是对于AD或VD患者，建议使用银杏叶提取物注射液治疗，可改善认知功能障碍、改善脑微循环、保护脑组织、改善神经系统功能；三是银杏叶提取物注射液能改善心肌功能、降低炎性因子水平、减轻动脉硬化炎性反应，根据研究推荐银杏叶提取物注射液用于冠心病的治疗；四是推荐银杏叶提取物注射液用于眩晕、梅尼埃病、耳聋耳鸣疾病治疗；五是推荐银杏叶提取物注射液用于糖尿病性视网膜病变的临床治疗，改善患者的视力，可减弱或延缓糖尿病性视网膜病变的发展；六是推荐银杏叶提取物注射液用于周围血液循环障碍、下肢动脉闭塞症的治疗。此外，在控制患者血糖的前提下，使用银杏叶提取物注射液治疗糖尿病周围神经病变可缓解患者的临床症状。

该共识指出，银杏叶提取物的主要化学活性成分为银杏黄酮类化合物和银杏内酯类化合物，对抗氧化、清除自由基、改善凝血功能、改善血流动力学、抗炎、改善心肌及脑缺血再灌注损伤等多个方面具有调控作用；在改善脑部血液循环方面，银杏叶提取物注射液能促进脑血液流动、加快血栓的清除及受损血管的修复。2015年，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头、全国31家医院参加进行了一项银杏叶提取物注射液（悦康通?）上市后大样本、单臂、非随机、开放、多中心安全性再评价临床试验，该项研究完成2980例有效病例，结果显示银杏叶提取物注射液用于临床治疗安全。

以创新与国际化打造标杆品牌

随着现代医药技术的发展，临床对药品标准的要求越来越高，银杏叶提取物注射液的生产工艺和标准也进一步提高。悦康药业秉承“营造全球喜悦关爱人类健康”的品牌理念，对产品创新精益求精，以国际标准打造产品。2012年，悦康药业进口具有欧盟专利提取技术的法国意迪那公司的银杏叶提取物原料，对生产工艺进行改良创新，以高标准获批上市，打造出目前唯一一个获得NMPA国产化学药品批文的银杏叶提取物注射液。

悦康药业董事长于伟仕表示，唯有创新才能走进“无人区”。据悉，悦康通?银杏叶提取物注射液的新适应症临床前研究等项目被纳入国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项；2014年，悦康通?银杏叶提取物注射液还获得了由国家科学技术部、环境保护部、商务部、质量监督检验检疫总局联合颁发的“国家重点新产品”称号。

悦康通?银杏叶提取物注射液的获批上市，成为了该品种国产替代的里程碑事件。数据显示，银杏叶提取物制剂在2013年时还被外资企业牢牢掌控，进口产品占有率达99.31%，然而截至2019年，悦康药业已占有国内52.31%的市场份额，销售金额位列第一，很大程度上实现了进口替代。近年来，在医保控费的压力下，我国医保目录纳入的药品更加注重临床价值，2019年8月印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，银杏叶提取物注射液因其成分清楚、作用机理明确，有充分的循证医学证据，位列国家医保西药目录，足见该产品的临床优势及药物经济学价值。“药品质量只有一百分，九十九分等于零”，希望银杏叶提取物注射液能够为人类健康做出更大贡献。

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