斑蝥胶囊说明书及药品图片？复方斑蝥胶囊和丹香冠心注射液说明书修订

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1、日前，国家药监局发布公告，决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。其中，丹香冠心注射液说明书增加“儿童禁用”；复方斑蝥胶囊说明书增加“孕妇及哺乳期妇女禁用”内容。

2、根据公告，复方斑蝥胶囊说明书修订主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。公告要求，【禁忌】项应增加：孕妇及哺乳期妇女禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加：糖代谢紊乱者慎用；应询问过敏史，过敏体质者慎用；肝肾功能异常者慎用；严格掌握剂量，不宜过量服用。

3、丹香冠心注射液说明书修订主要集中在警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】四项。公告要求，警示语应增加：本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。【禁忌】项下增加：儿童禁用。【注意事项】项增加：严格按照药品说明书规定的功能主治使用；严格掌握用法用量；严禁混合配伍，谨慎联合用药；用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史；加强用药监护等7项内容。

4、公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

5、公告强调，各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。

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